Zgłaszanie działań niepożądanych

1000 characters left

30 characters left

Informacja dla osób zgłaszających działania niepożądane

Administratorem Pani/Pana danych jest  Roche Polska sp. z o.o.  (02-672 Warszawa, ul. Domaniewska 39 B).

Pani/Pana dane będą przetwarzane w celu zapewnienia monitorowania bezpieczeństwa i nadzoru nad produktami Roche (podstawa prawna: obowiązek prawny ciążący na administratorze oraz zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych: art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 9 ust. 2 lit i) RODO w zw. z art. 36d ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Podanie danych jest niezbędne do realizacji ww. celu, a ich niepodanie uniemożliwi jego realizację.

Dane będą przetwarzane przez okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy zgłoszenie oraz przez 10 lat po utracie ważności tego pozwolenia.

Dane będą udostępniane Roche Registration GmbH z siedzibą w Niemczech (Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,) i  F.Hoffmann-La Roche Ltd. z siedzibą w Szwajcarii (Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazylea). Szwajcaria na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 26 lipca 2000r. w sprawie właściwej ochrony danych osobowych została uznana za kraj zapewniający wystarczający poziom ochrony danych osobowych przekazywanych z UE.

Ponadto odbiorcami Państwa danych osobowych mogą być inne podmioty z Grupy Roche  oraz podmioty trzecie, które dostarczają Roche towary i usługi, w tym: dostawcy technologii informatycznych (w celach związanych z rozwojem systemu i wsparciem technicznym); audytorzy i konsultanci (w celu sprawdzenia zgodności z zewnętrznymi i wewnętrznymi wymogami).

W przypadku przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego spoza Unii Europejskiej (UE), Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub w przypadku braku decyzji stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony, w ramach Grupy Roche, partnerów biznesowych i usługodawców, transfer danych zabezpieczony jest umowami zawierającymi standardowe klauzule umowne obowiązujące w UE, które zgodnie z decyzjami Komisji Europejskiej z dnia 27 grudnia 2004 r. (2004/915/WE) i 5 lutego 2010 r. (C(2010) 593), które stanowią odpowiednie zabezpieczenia służące zapewnieniu zgodności z RODO.

Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, uzyskania ich kopii, żądania ograniczenia ich przetwarzania, sprostowania lub usunięcia.

Przysługuje Pani/Panu również prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

W przypadku jakichkolwiek pytań, wątpliwości lub zażaleń dotyczących sposobu przetwarzania danych może Pani/Pan skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych  przesyłając wiadomość na adres: [email protected]