Globalne i lokalne standardy w badaniach klinicznych

W Polsce regulacje dotyczące prowadzenia badań klinicznych są złożone i obejmują zarówno przepisy krajowe, jak i międzynarodowe: 

Przepisy Krajowe:

• Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi; 

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;

• Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.;

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia ws. szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego z dnia 16 lutego 2016 r.;

• Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 21-29);

• Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych.

Przepisy Międzynarodowe:

• Rozporządzenie Nr. 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylenia Dyrektywy 2001/20/EC; 

• Rozporządzenie 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia Dyrektywy 98/79/EC i decyzji Komisji 2010/227/UE; 

• Rozporządzenie 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające Dyrektywę 2001/83/EC, Rozporządzenie (EC) Nr. 178/2002 i Rozporządzenie (EC) Nr. 1223/2009 oraz uchylające Dyrektywy Rady 90/385/EEC i 93/42/EEC;

• Deklaracja Helsińska, czyli zbiór zasad etycznych opracowanych przez Światowe Towarzystwo Medyczne (ang. World Medical Association, WMA), które stanowią wskazówki dla lekarzy i innych osób zaangażowanych w badania medyczne prowadzone u ludzi;

• Wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ang. International Conference on Harmonization, ICH) i krajowe wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), które chronią prawa i bezpieczeństwo pacjenta.

Nadzór nad badaniami klinicznymi w Polsce jest ściśle regulowany i odbywa się pod egidą różnych organów, które zapewniają, że badania są przeprowadzane zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i naukowymi.

• pozytywnej opinii Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych (NKB) przy Agencji Badań Medycznych (ABM);

• zgoda Europejskiej Agencji Leków (EMA).

W Europie jest ścisła współpraca między instytucjami krajowymi i Europejskimi Agencjami do sp. Leków.

Elementem nadzoru przez organy poszczególnych krajów regulacyjne są inspekcje i kontrole wewnętrzne firmy w postaci audytów.

Bezpieczeństwo leków (drug safety) w badaniach klinicznych polega na monitorowaniu i raportowaniu działań niepożądanych (AE) oraz analizie ryzyka i korzyści stosowania badanej substancji. Zbierane są dane dotyczące wszystkich działań niepożądanych, a poważne zdarzenia (SAE) są zgłaszane do odpowiednich organów regulacyjnych. Ważnym elementem jest tworzenie dokumentacji bezpieczeństwa i komunikacja z zespołami klinicznymi. Lekarze prowadzący badanie (badacze) mają obowiązek bieżącego monitorowania stanu zdrowia uczestników. Są upoważnieni do podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia problemów zdrowotnych, włączając decyzję o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu. Zespół badawczy ośrodka jest szkolony w zakresie identyfikacji i zgłaszania działań niepożądanych i ma obowiązek natychmiastowego raportowania ciężkich działach niepożądanych. Wszystkie te działania mają na celu zapewnienie, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Poufność i ochrona danych osobowych uczestników są priorytetem w szczególności w odniesieniu do informacji o stanie zdrowia pacjenta. Organizator badania klinicznego jest zobowiązany do przestrzegania przepisów o ochronie danych osobowych, takich jak RODO (General Data Protection Regulation) w Unii Europejskiej.

Personel zaangażowany w prowadzenie badań klinicznych jest odpowiednio przeszkolony w zakresie etyki, procedur badawczych i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów.

Edukacja i szkolenie personelu prowadzącego badanie kliniczne są kluczowe dla zapewnienia, że badania są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami jakości i zgodności z przepisami. Oto kilka podstawowych elementów, które są uwzględnione w programie szkoleniowym:

• Zarządzanie projektem badawczym

• Dobra praktyka kliniczna (GCP - Good Clinical Practice) i zasady etyki w badaniach

• Procedury operacyjne 

• Bezpieczeństwo uczestników badania

• Zarządzanie danymi

• Procedury wymagane przez protokół badania

• Systemy elektroniczne w badaniach klinicznych

• Uaktualnianie wiedzy zespołu badawczego