Firma Roche poinformowała o współpracy z Agencją ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) w celu rozpoczęcia randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego III fazy, realizowanego razem z amerykańską rządową agencją zajmującą się badaniami biomedycznymi BARDA (ang. Biomedical Advanced Research and Development Authority). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku tocilizumab wraz ze standardową opieką u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką.
Jest to pierwsze globalne badanie dotyczące stosowania leku tocilizumab w takim wskazaniu. Kwalifikowanie pacjentów rozpocznie się zgodnie z oczekiwaniami na początku kwietnia, przy czym docelowa liczba pacjentów na całym świecie wyniesie około 330.
- Rozpoczynamy badanie kliniczne, którego celem jest ocena stosowania produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, po to by móc lepiej określić potencjalną rolę wspomnianego leku w zwalczaniu tej choroby – mówi dr n. med. Levi Garraway, Naczelny Lekarz i Kierownik Działu ds. Globalnego Rozwoju Produktu. – W tych bezprecedensowych czasach, dzisiejsze oświadczenie stanowi istotny przykład błyskawicznej współpracy pomiędzy przemysłem i organami regulacyjnymi, której celem jest opanowanie pandemii COVID-19. Wyniki przekażemy tak szybko, jak to jest możliwe.
Obecnie prowadzonych jest wiele niezależnych badań klinicznych, które badają skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Tocilizumab został uwzględniony w 7. zaktualizowanym planie diagnozowania i leczenia COVID-19 wydanym przez Chińską Krajową Komisję ds. Zdrowia (National Health Commission) 3 marca 2020 r.
Jednakże, to nowe badanie ma zasadnicze znaczenie, gdyż brak jest dobrze kontrolowanych badań oraz istnieje ograniczona liczba publikacji dotyczących dowodów świadczących o skuteczności produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z COVID-19. Produkt dotychczas nie został również zatwierdzony do stosowania w powyższym wskazaniu przez odpowiednie organy regulacyjne.
Tocilizumab to pierwszy zarejestrowany lek biologiczny skierowany przeciwko receptorowi interleukiny 6 (Il-6) dostępny w formie preparatów do podawania drogą dożylną (IV) i podskórną (SC) który w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas za pomocą MTX oraz w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. anti-TNF). Tocilizumab może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. Ponadto tocilizumab jest wskazany w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których 2 stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami systemowymi. Lek może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX. Tocilizumab w skojarzeniu z MTX jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. W tym wskazaniu lek także może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub u pacjentów, u których kontynuowanie leczenia MTX nie jest wskazane. Lek tocilizumab do podawania drogą podskórną jest również pierwszym zarejestrowanym preparatem do stosowania w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. giant cell arteritis, GCA) w ponad 40 krajach, w tym w USA i w Europie. W USA i Europie, produkt leczniczy tocilizumab do podawania drogą dożylną jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat. Lek tocilizumab był pierwszym lekiem zarejestrowanym w tym wskazaniu. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ACTPen został dopuszczony do leczenia w USA i w Europie. Lek zarejestrowany jest w 116 krajach.
Wszystkie znaki handlowe używane lub wspomniane w niniejszym dokumencie podlegają ochronie prawnej.