Badania kliniczne mają decydujące znaczenie dla ustalania bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków oraz wartości klinicznej testów diagnostycznych. Dostarczają one także kluczowych informacji na temat efektywności kosztowej danego leku lub testu diagnostycznego oraz wpływu leczenia na poprawę jakości życia. Informacje te są udostępniane instytucjom podejmujących decyzję o rejestracji nowych leków i płatnikom.
Każdego roku uczestnicy badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche mają zapewnioną opiekę medyczną oraz dostęp do nowoczesnych terapii. Powodzenie naszych badań klinicznych ma fundamentalne znaczenie dla sukcesów w naszej działalności biznesowej. Niezależnie od miejsca prowadzenia badania klinicznego firmy Roche lub podmiotu, który je prowadzi na zlecenie Sponsora, niezbędne jest odpowiedzialne zarządzanie wszystkimi związanymi z nim ryzykami i zagrożeniami, aby zapewnić:
bezpieczeństwo, dobrostan i przestrzeganie praw uczestników badania, a także zapewnić odpowiedź na zastrzeżenia natury etycznej;
dostęp do produktu leczniczego po zakończeniu badania przez pacjentów, u których terapia przynosiła korzyść terapeutyczną;
dostępność produktów we wszystkich krajach zamieszkania uczestników po ich dopuszczeniu do obrotu;
szybką publikację wszystkich istotnych naukowo i klinicznie informacji uzyskanych w badaniach klinicznych;
Badania kliniczne muszą spełniać szereg standardów i wymagań, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz rzetelność i wiarygodność wyników. Kluczowe standardy i wytyczne znajdziesz w poniższych zakładkach:
W Polsce regulacje dotyczące prowadzenia badań klinicznych są złożone i obejmują zarówno przepisy krajowe, jak i międzynarodowe:
Przepisy Krajowe:
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;
Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.;
Rozporządzenie Ministra Zdrowia ws. szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego z dnia 16 lutego 2016 r.;
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 21-29);
Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych.
Przepisy Międzynarodowe:
Rozporządzenie Nr. 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylenia Dyrektywy 2001/20/EC;
Rozporządzenie 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia Dyrektywy 98/79/EC i decyzji Komisji 2010/227/UE;
Rozporządzenie 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające Dyrektywę 2001/83/EC, Rozporządzenie (EC) Nr. 178/2002 i Rozporządzenie (EC) Nr. 1223/2009 oraz uchylające Dyrektywy Rady 90/385/EEC i 93/42/EEC;
Deklaracja Helsińska, czyli zbiór zasad etycznych opracowanych przez Światowe Towarzystwo Medyczne (ang. World Medical Association, WMA), które stanowią wskazówki dla lekarzy i innych osób zaangażowanych w badania medyczne prowadzone u ludzi;
Wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ang. International Conference on Harmonization, ICH) i krajowe wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), które chronią prawa i bezpieczeństwo pacjenta.
Nadzór nad badaniami klinicznymi w Polsce jest ściśle regulowany i odbywa się pod egidą różnych organów, które zapewniają, że badania są przeprowadzane zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i naukowymi.
pozytywnej opinii Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych (NKB) przy Agencji Badań Medycznych (ABM);
zgoda Europejskiej Agencji Leków (EMA).
W Europie jest ścisła współpraca między instytucjami krajowymi i Europejskimi Agencjami do sp. Leków.
Elementem nadzoru przez organy poszczególnych krajów regulacyjne są inspekcje i kontrole wewnętrzne firmy w postaci audytów.
Bezpieczeństwo leków (drug safety) w badaniach klinicznych polega na monitorowaniu i raportowaniu działań niepożądanych (AE) oraz analizie ryzyka i korzyści stosowania badanej substancji. Zbierane są dane dotyczące wszystkich działań niepożądanych, a poważne zdarzenia (SAE) są zgłaszane do odpowiednich organów regulacyjnych. Ważnym elementem jest tworzenie dokumentacji bezpieczeństwa i komunikacja z zespołami klinicznymi. Lekarze prowadzący badanie (badacze) mają obowiązek bieżącego monitorowania stanu zdrowia uczestników. Są upoważnieni do podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia problemów zdrowotnych, włączając decyzję o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu. Zespół badawczy ośrodka jest szkolony w zakresie identyfikacji i zgłaszania działań niepożądanych i ma obowiązek natychmiastowego raportowania ciężkich działach niepożądanych. Wszystkie te działania mają na celu zapewnienie, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Poufność i ochrona danych osobowych uczestników są priorytetem w szczególności w odniesieniu do informacji o stanie zdrowia pacjenta. Organizator badania klinicznego jest zobowiązany do przestrzegania przepisów o ochronie danych osobowych, takich jak RODO (General Data Protection Regulation) w Unii Europejskiej.
Personel zaangażowany w prowadzenie badań klinicznych jest odpowiednio przeszkolony w zakresie etyki, procedur badawczych i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów.
Edukacja i szkolenie personelu prowadzącego badanie kliniczne są kluczowe dla zapewnienia, że badania są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami jakości i zgodności z przepisami. Oto kilka podstawowych elementów, które są uwzględnione w programie szkoleniowym:
Zarządzanie projektem badawczym
Dobra praktyka kliniczna (GCP - Good Clinical Practice) i zasady etyki w badaniach
Procedury operacyjne
Bezpieczeństwo uczestników badania
Zarządzanie danymi
Procedury wymagane przez protokół badania
Systemy elektroniczne w badaniach klinicznych
Uaktualnianie wiedzy zespołu badawczego