W dniu 10 grudnia 2024 r. otrzymaliśmy pismo Ministra Zdrowia o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji, dotyczącej odmowy objęcia refundacją leku PHESGO®▼.
Pomimo utrzymania w mocy negatywnej decyzji, nadal jesteśmy przekonani, że udostępnienie terapii PHESGO® polskim pacjentkom może przynieść liczne korzyści, zarówno samym pacjentkom, jak i systemowi ochrony zdrowia, który obecnie boryka się z wieloma wyzwaniami.
Naszym priorytetem jest dążenie do wyrównania standardów terapii pomiędzy krajami europejskimi oraz zapewnienie polskim pacjentkom dostępu do nowoczesnych metod leczenia, które zwiększają bezpieczeństwo, poprawiają jakość życia, a także umożliwiają łączenie terapii z pełnieniem ról społecznych, rodzinnych i zawodowych.
Zapewniamy, że firma Roche Polska będzie kontynuować działania mające na celu udostępnienie leku PHESGO®▼ polskim pacjentkom.
Mając na celu wyjaśnienie wszelkich wątpliwości oraz wypracowanie jak najlepszych rozwiązań dla pacjentów, spółka Roche Polska w dniu 23 kwietnia br., wystąpiła do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o zorganizowanie spotkania wielostronnego, uwzględniającego udział: ekspertów klinicznych w obszarze onkologii klinicznej, organizacji pacjentów, ekspertów systemu ochrony zdrowia, Ministerstwa Zdrowia oraz producenta leku.
Głęboko wierzymy, że Ministerstwo Zdrowia wyrazi chęć na kontynuację rozmów dotyczących refundacji leku PHESGO®▼, a spotkanie wielostronne pozwoliłoby przedstawicielom środowiska pacjenckiego, klinicznego oraz ekspertom systemu ochorny zdrowia na przedstawienie argumentów, umożliwiając tym samym ponowną ocenę wspomnianego leku, w oparciu o dane i opinie uwzględniające stanowiska wszystkich interesariuszy systemu ochrony zdrowia.
9 marca 2024 roku spółka Roche Polska otrzymała informację z Ministerstwa Zdrowia na temat pozytywnego rozstrzygnięcia procesu refundacyjnego dla leku PHESGO®▼, we wskazaniu obejmującym leczenie pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi, kwalifikowanych do przedoperacyjnego (neoadiuwantowego) leczenia raka piersi oraz pacjentów z przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi, kwalifikowanych do leczenia I linii zaawansowanego raka piersi. Pomimo wydanego wcześniej pozytywnego rozstrzygnięcia ww. procesu, 11 marca 2024 roku, Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję o negatywnym rozstrzygnięciu procesu.
W ramach uzasadnienia podjętej decyzji Ministerstwo Zdrowia wskazało między innymi:
● Okres ochrony patentowej PHESGO®▼ w kontekście negatywnych długofalowych konsekwencji refundacji przedmiotowego leku
● Ciągle wzrastające koszty z powodu długotrwałej skutecznej terapii
● Niezastąpiony standard terapii w najbliższych latach
Ministerstwo przywołuje okres ochrony patentowej PHESGO®▼ w kontekście negatywnych długofalowych konsekwencji refundacji przedmiotowego leku, niemniej jednak długość tego okresu jest najbardziej istotna dla przyszłej konkurencji produktów złożonych. Nie wpływa ona na możliwość refundacji i stosowania w lecznictwie produktów jednoskładnikowych. Badania kliniczne dla produktów biopodobnych do pertuzumabu aktualnie trwają, zakończenie najbardziej zaawansowanego z nich jest planowane z końcem roku 2025. Aby oszacować czas realnej dostępności należy uwzględnić czas na przygotowanie stosownej dokumentacji, następnie długość procesu dopuszczenia do obrotu (dla EMA to około jeden rok) oraz długość procesu refundacyjnego (w Polsce około pół roku zgodnie z ustawą o refundacji). W praktyce oznacza to potencjalną refundację pierwszego produktu biopodobnego w połowie 2027 r.
W przypadku wydania decyzji administracyjnej dla PHESGO®▼ z mocą obowiązywania od kwietnia 2024 r. obowiązywałaby zgodnie z polskim prawem dwa lata, jej ważność upłynie więc na długo przed wejściem do refundacji produktów biopodobnych. Zgodnie z obowiązującym prawem, przed przedłużeniem decyzji na kolejny okres mają miejsce negocjacje cenowe, które umożliwiają dostosowanie oferty do panujących warunków rynkowych. W przypadku braku porozumienia Minister ma zawsze możliwość niekontynuowania refundacji w kolejnym okresie.
Jednocześnie Ministerstwo odwołuje się do “ciągle wzrastających kosztów z powodu długotrwałej skutecznej terapii”. W tym miejscu należy jednoznacznie podkreślić, że rozwiązania zaproponowane w ramach instrumentu dzielenia ryzyka zabezpieczają przed wzrostem długotrwałych kosztów leczenia .
Dodatkowo, pragniemy podkreślić, że przedstawiona Ministerstwu Zdrowia oferta dotycząca leku PHESGO®▼, może wygenerować oszczędności finansowe - względem schematu terapeutycznego z trastuzumabem podskórnym, jak również względem schematu terapeutycznego z biopodobnym trastuzumabem do podania dożylnego. Wykorzystanie produktu PHESGO®▼ w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, wpłynie również na oszczędności wynikające ze zmiany organizacji pracy i krótszego czasu zaangażowania personelu medycznego po stronie świadczeniodawcy.
Aspektami zupełnie pominiętymi przy podjęciu rozstrzygnięcia są kwestie związane z dbałością o dobrostan pacjentek, w tym konieczność minimalizacji dyskomfortu i ryzyka powikłań związanych z leczeniem, jak również umożliwienie łączenia terapii z pracą zawodową i obowiązkami opiekuńczymi (na HER2-dodatniego raka piersi często zapadają stosunkowo młode kobiety, aktywne zawodowo i opiekujące się małymi dziećmi).
Liczba zachorowań na raka piersi stale rośnie. Według danych WHO ten rodzaj raka jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym u kobiet. W Polsce co roku diagnozuje się 20 tys. nowych przypadków zachorowań na raka piersi. Jest to mniej niż w krajach sąsiadujących, jednak w Polsce stale rośnie współczynnik umieralności wśród pacjentek. Najwyższym priorytetem dla firmy Roche jest dążenie do wyrównania standardów terapii pomiędzy krajami europejskimi i udostępnienia polskim pacjentkom leczenia w nowoczesnej formie, zwiększającego ich komfort i bezpieczeństwo, jak również umożliwiającego łączenie przez nie terapii z pełnieniem ról społecznych, rodzinnych i zawodowych. Lek PHESGO®▼ jest refundowany w większości krajów UE i EFTA (Austria, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Łotwa, Niemcy, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Włochy).
Pragniemy zapewnić, że spółka Roche Polska pozostaje otwarta na kontynuację rozmów z Ministerstwem Zdrowia w celu wypracowania rozwiązań, umożliwiających możliwe najszybsze zapewnienie innowacyjnej terapii polskim pacjentom.
▼Lek jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
WAŻNE INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku PHESGO lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku PHESGO, należy niezwłocznie zgłosić ciążę osobom z fachowego personelu medycznego prowadzącym leczenie pacjentki.
Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży, w której doszło do narażenia na działanie leku PHESGO oraz w pierwszym roku życia niemowlęcia. Pozwoli to firmie Roche lepiej poznać bezpieczeństwo stosowania leku PHESGO oraz przekazać właściwe informacje organom ds. ochrony zdrowia, przedstawicielom zawodów medycznych i pacjentom. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego prowadzącego leczenie pacjentki.