Pragniemy podkreślić, że produkt leczniczy Vabysmo (farycymab) podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, nie jest zatem możliwy jego zakup w aptece i podanie samodzielne przez pacjenta.
Informujemy, że przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego – Roche Polska – natychmiast po otrzymaniu w/w Decyzji, niezwłocznie podjął kroki w ramach obowiązujących procedur postępowania przy wycofywaniu produktu leczniczego z obrotu. Jesteśmy w kontakcie z placówkami, które zakupiły wycofaną przez GIF serię leku Vabysmo. Jednocześnie pragniemy podkreślić, że zapewniamy dostępność produktu leczniczego Vabysmo i ciągłość leczenia pacjentów w Polsce (z wykluczeniem serii objętej wycofaniem).
Decyzja o wycofaniu jednej serii produktu leczniczego Vabysmo jest następstwem skutecznego działania ogólnoeuropejskiego systemu szybkiego raportowania Rapid Alert, w ramach którego szwajcarska agencja ds. produktów leczniczych (Swissmedic) po otrzymaniu od Roche informacji o wykryciu uszkodzeń blistra służącego jako opakowanie dla igły dołączonej do opakowania produktu leczniczego Vabysmo poinformowała pozostałe agencje o podjęciu decyzji dotyczącej wycofania wspomnianej serii z obrotu.
Uszkodzenie zostało wykryte przez Roche w trakcie rutynowej kontroli serii w części opakowań. Po przeprowadzeniu analizy zidentyfikowano, że stwierdzona wada jakościowa dotyczy ograniczonej liczby opakowań igieł z filtrem, które są przeznaczone do pobierania leku z fiolki w wyłącznie jednej serii produktu, tj. serii nr B1542B19. Źródłem wady są sporadyczne naprężenia mechaniczne, uważane za główną przyczynę tego zdarzenia, nie ma ono jednak bezpośredniego wpływu na igły do pobierania z filtrem dołączone do produktu leczniczego Vabysmo.
Jednocześnie wdrożono natychmiastowe środki naprawcze w celu rozwiązania problemu i od momentu zidentyfikowania wady produkcyjnej, nie stwierdzono już żadnych usterek technicznych. Dla wycofanej partii leku także nie zgłoszono do chwili obecnej żadnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem potencjalnie wadliwych opakowań igieł do pobierania z filtrem.
Podkreślamy, że priorytetem firmy Roche jest dostarczanie pacjentom produktów, które są skuteczne, bezpieczne oraz spełniają najwyższe standardy jakości. Dotychczas tylko Polska i Cypr zażądały wycofania z rynku partii, której to dotyczy wada opakowania. Nadal oczekujemy na informacje zwrotne od FDA i EMA, ale wskazać należy, że do dnia dzisiejszego organy te nie zainicjowały natychmiastowego wycofania produktu z rynku.
Informujemy także, że stale monitorujemy sytuację i jesteśmy w kontakcie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, aby jak najsprawniej przeprowadzić wymagane działania.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań uprzejmie prosimy o kontakt z zespołem ds. informacji medycznej Roche Polska, tel. +48 22 345 15 58, email:
W przypadku uzyskania jakichkolwiek informacji dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Vabysmo, prosimy o przekazanie ich bezpośrednio do Roche Polska i/lub URPL zgodnie z zasadami raportowania (dostępne poniżej).
▼Produkt leczniczy Vabysmo jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: