Stanowisko firmy Roche Polska dot. zmian w programie lekowym raka jelita grubego

W związku z nieprawdziwymi informacjami publikowanymi w mediach nt. roli firmy Roche Polska w procesie zmian dotyczących programu lekowego terapii raka jelita grubego, przedstawiamy stanowisko spółki.

Jednym z najważniejszych priorytetów firmy Roche Polska jest działanie na rzecz poprawy dostępności do leczenia zgodnie ze światowymi standardami dla polskich pacjentów. Dlatego z radością przyjęliśmy informacje o planowanym włączeniu kolejnych produktów do programu lekowego raka jelita grubego.

1 sierpnia 2019 roku, Ministerstwo Zdrowia, przesłało do firmy Roche Polska, drogą elektroniczną nową propozycję programu lekowego terapii raka jelita grubego. Spółka zaakceptowała zmiany związane z włączeniem kolejnych produktów, zwracając się równocześnie, 5 sierpnia 2019 r., z prośbą o wprowadzenie w programie korekty dwóch błędów merytorycznych dotyczących terapii bewacyzumabem znajdujących się w aktualnym programie.

1. Propozycja modyfikacji zapisu dotyczącego badań diagnosycznych wykonywanych w ramach programu.

Aktualny zapis w programie sugeruje, że zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI wymaga potwierdzenia mutacji aktywującej w genie KRAS w eksonach 2., 3. i 4. lub w genie NRAS w eksonach 2., 3. i 4. W praktyce jednak, włączenie do terapii odbywa się po potwierdzeniu mutacji tylko w jednym z eksonów. Oznacza to, że funkcjonujący zapis jest błędny. W związku z tym firma Roche Polska, zaproponowała zmianę treści zapisu na: „Potwierdzona obecność mutacji aktywującej genu KRAS lub NRAS (w jednym z eksonów 2., 3. lub 4.) w przypadku stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterpią FOLFIRI”.

2. Propozycje zmian zapisów w schemacie dawkowania leków w programie - bewacyzumab

Firma Roche Polska zwróciła się również z prośbą o usunięcie zapisu informującego, że lek bewacyzumab nie może być stosowany w monoterapii. Jest to niezgodne z innym zapisem programu, na podstawie którego, lek bewacyzumab będzie można stosować w monoterapii w leczeniu podtrzymującym 1. linii, cytując: "W przypadku uzyskania w co najmniej dwóch kolejnych ocenach obrazowych obiektywnej odpowiedzi lub stabilizacji na leczenie pierwszej linii, chemioterapię można przerwać całkowicie lub częściowo (monoterapia fluoropirymidyną) pod warunkiem kontynuowania oceny odpowiedzi zgodnie z zapisami programu.
Po stwierdzeniu progresji choroby leczenie może być wznowione, o ile nadal spełnione są kryteria kwalifikowania (z wykluczeniem punktu nr 4 – brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej)"

Ministerstwo Zdrowia nie odniosło się do propozycji przesłanych przez firmę Roche Polska.

Z poważaniem,

Małgorzata Szpejewska-Cedro

PR Lead, Roche Polska