Informacje o produkcie
Przewodnik po immunoterapii
Test predykcyjny VENTANA PD-L1 pozwala zidentyfikować pacjentki, które z największym prawdopodobieństwem zareagują na określone terapie, generując jednocześnie wyniki, którym możesz zaufać, aby podejmować odpowiednio szybko decyzje diagnostyczne i dokonywać wyborów terapeutycznych. Wspieramy Twoją wiedzę specjalistyczną, dostarczając Ci narzędzi, niezbędnych do efektywnego uruchomienia testów w Twoim laboratorium, a także ich umiejętnej interpretacji.
Wspierając patomorfologów w odpowiedziach na pytania dotyczące PD-L1(SP142)
Test VENTANA PD-L1 (SP142) zwiększy Twoją pewność w:
- Selekcji pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), kwalifikujących się do terapii opartej o atezolizumab
- Selekcji pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych (UC), kwalifikujących się do terapii opartej o atezolizumab
- Selekcji pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), kwalifikujących się do terapii opartej o atezolizumab
Towarzyszące wskazania diagnostyczne
Potrójnie ujemny rak piersi, rak nabłonka dróg moczowych i niedrobnokomórkowy rak płuc
Zastosowanie odpowiedniego testu, w celu określenia statusu PD-L1 oraz ustalenia terapii, jest kluczowe. Test VENTANA PD-L1 (SP142) jest pierwszym predykcyjnym testem, o statusie regulacyjnym wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, dla pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), rakiem nabłonka dróg moczowych (UC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Test VENTANA PD-L1 (SP142) jest pierwszym predykcyjnym testem CE IVD służącym ocenie ekspresji PD-L1 u pacjentek, umożliwiając ocenę barwienia komórek odpornościowych naciekających nowotwór w jego mikrośrodowisku, dzięki czemu dostarczy Ci klinicznie istotnych informacji, niezbędnych do podejmowania decyzji dotyczących zastosowania odpowiedniej terapii.
Test VENTANA PD-L1 (SP142):
- Stworzony by wizualnie wzmocnić ekspresję wybarwienia komórek odpornościowych naciekających nowotwór w jego mikrośrodowisku
- Pierwszy test PD-L1, o statusie regulacyjnym wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, umożliwiający ocenę statusu PD-L1 w oparciu o zindywidualizowany algorytm interpretacji komórek odpornościowych
Pierwszy i jedyny na rynku klinicznie zaakceptowany test predykcyjny PD-L1, umożliwiający identyfikację pacjentek, które z największym prawdopodobieństwem zareagują na terapię opartą o atezolizumab
* W USA przeznaczony wyłącznie do użytku na aparatach BenchMark Ultra
Specyfikacja produktu
Królicze monoklonalne przeciwciało pierwszorzędowe VENTANA PD-L1 (SP142), służy do immunohistochemicznej oceny białka ligandu 1 zaprogramowanej śmierci (PD-L1) w komórkach guza i komórkach odpornościowych naciekających nowotwór, w utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) wymienionych poniżej tkankach, wybarwionychprzy użyciu zestawów OptiView DAB IHC Detection Kit i OptiView Amplification Kit na aparacie BenchMark ULTRA.
Określenie statusu PD-L1 zależy od wskazania, a ocena jest dokonywana albo na podstawie odsetka powierzchni guza zajętego przez komórki układu immunologicznego wykazujące ekspresję PD-L1 (%IC) o dowolnej intensywności barwienia, albo na podstawie odsetka komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 (%TC) o dowolnej intensywności barwienia.
VENTANA PD-L1 (SP142) jest wskazany jako pomoc w identyfikacji pacjentów do leczenia za pomocą terapii wymienionych w tabeli 1, w odniesieniu do odpowiednich wskazań i wartości granicznych zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
| Wskazanie do stosowania | TERAPIA | ODCIECIE |
| Rak nabłonka dróg moczowych | Atezolizumab |
≥ 5% IC |
| Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) | Atezolizumab |
≥ 1% IC |
| Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Atezolizumab |
≥ 50% TC lub ≥ 10% IC |
W zależności od warunków terapeutycznych, ekspresja PD-L1 ≥50% TC lub ≥10% IC oznaczona testem VENTANA PD-L1 (SP142) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) może być związana ze zwiększonym całkowitym przeżyciem po zastosowaniu terapii opartej o atezolizumab. Więcej informacji można znaleźć w zatwierdzonej Charakterystyce produktu leczniczego.
Wynik testu uzyskany z użyciem produktu powinien być zawsze interpretowany przez wykwalifikowanego patomorfologa wraz z wynikiem badania histologicznego, znajdującymi zastosowanie informacjami klinicznymi i odpowiednimi kontrolami.
Produkt jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce In vitro (IVD).
Produkty powiązane
Katalog odczynników
Odczynniki i produkty IHC i ISH
Aby wyświetlić powiązane produkty, odczynniki i opakowania zbiorcze, zapoznaj się z katalogiem odczynników Roche Tissue Diagnostics.
