Sonda VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail (CE IVD)

Ventana HER2

Informacje o produkcie

Zoptymalizowany poprzez zastosowanie nowej technologii sond oligonukleotydowych, test VENTANA HER2 Dual ISH dostarcza przejrzystych odczytów, które zwiększą Twoją pewność każdego dnia

Nowa sonda VENTANA HER2 Dual ISH DNA jest w pełni zautomatyzowanym, gotowym do użycia testem, będącym rozwiązaniem przeznaczonym do określenia statusu genu HER2. VENTANA HER2 Dual ISH wspiera identyfikację pacjentów z rakiem piersi i żołądka, u których rozważyć można spersonalizowane terapie celowane.

Zwiększona wydajność

  • Nowa technologia sond oligonukleotydowych i zestawów detekcyjnych
  • Wyższy wskaźnik pierwszego odczytu1

Prostsza interpretacja dzięki mikroskopii jasnego pola2

  • Możliwa interpretacja przy zachowaniu kontekstu morfologicznego tkanki
  • Identyfikacja heterogeniczności guza
  • Uzyskane wyniki mogą zostać zarchiwizowane

Stabilne i wysoce powtarzalne wyniki

  • Wysoka zgodność z FISH1
  • Stabilne i wysoce powtarzalne wyniki pomiędzy laboratoriami oraz patomorfologami1

Większa pewność diagnostyczna

  • W pełni zautomatyzowane rozwiązanie z szybkim czasem uzyskania wyniku
  • Powszechnie znane i stosowane portfolio w diagnostyce raka piersi o wysokiej użyteczności klinicznej

Znaczenie HER2 w onkologii

Raki piersi i rak żołądka

Rak piersi stanowi 24% wszystkich nowotworów u kobiet i szacuje się, że każdego roku na całym świecie z jego powodu umiera ponad 600 000 osób.3

15-20% raków piersi wykazuje nadekspresję HER2 i kwalifikuje się do terapii celowanych anty-HER2, których skuteczność udowodniono.4

Rak żołądka zajmuje trzecie miejsce biorąc pod uwagę najwyższą śmiertelność, z ponad 750 000 zgonów rocznie.3

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że HER2 jest istotnym biomarkerem oraz kluczowym czynnikiem wpływającym na proces kancerogenezy w przypadku raka żołądka, a przeprowadzone badania wykazały amplifikację lub nadekspresję HER2 w 7–34% guzów.5

Wykazanie amplifikacji genu HER2 i/lub nadekspresji białka jest niezbędne przy selekcji pacjentów do zastosowania terapii trastuzumabem.

Dostarczając większej pewności diagnostycznej

Liczne wytyczne, w tym NCCN i CAP/ASCO 6,7, zalecają ocenę ekspresji białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) przy użyciu barwień wykonanych za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) w tkankach raka piersi. W zależności od wyniku IHC należy wykonać test typu relfex, stosując w tym celu metodę hybrydyzacji in situ (ISH).

Sonda VENTANA HER2 Dual ISH jest przeznaczona do określania statusu genu HER2 poprzez wyliczenie stosunku liczby kopii genu HER2 do liczby centromerów chromosomu 17, w mikroskopii jasnego pola. Ten gotowy do użycia test jest zoptymalizowany do użycia z utrwalonymi w formalinie, zatopionymi w parafinie tkankami raka piersi i żołądka, wraz z dedykowanymi zestawami detekcyjnymi VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit i VENTANA Red ISH DIG Detection Kit, przeprowadzanych na zautomatyzowanych platformach BenchMark IHC /ISH.

Sonda VENTANA HER2 Dual ISH służy jako pomoc w ocenie pacjentów z rakiem piersi, u których rozważane jest leczenie terapeutyczne oparte o trastuzumab.

Zapewniony kontekst morfologiczny dla patomorfologa

  • Zwizualizowane sygnały są widoczne w słabszym powiększeniu, co pozwala patomorfologowi na łatwe przeskanowanie całego skrawka tkanki, w celu zidentyfikowania stopnia inwazyjności oraz heterogeniczności guza
  • Podobnie, jak w przypadku preparatów IHC, podbarwienie Hematoksyliną II, zapewnia zachowanie i widoczność kontekstu morfologicznego. Umożliwia rozróżnienie pomiędzy rakiem inwazyjnym a rakiem in situ, identyfikację prawidłowych komórek oraz łatwe porównanie ze szkiełkami H&E i IHC
  • Dla prawidłowych komórek stosuje się te same szkiełka kontrolne podczas barwienia, dzięki czemu można mieć większą pewność do uzyskanych wyników
  • Wyniki mogą zostać zarchiwizowane
  • Sygnały nie zanikają z czasem

Dlaczego mikroskopia jasnego pola jest lepsza

  • Nie wymaga stosowania mikroskopu fluorescencyjnego, ani ciemnego pomieszczenia
  • Wpisuje się w standardowy tryb pracy patomorfologów w mikroskopii jasnego pola
  • Może być odczytywany razem/równocześnie z barwieniem H&E i innych markerów, stosowanych w diagnostycznym panelu piersiowym, dla tego samego przypadku, w celu łatwego porównania wyników i znalezienia pomiędzy nimi korelacji
  • Brak interferencji z autofluorescencją tkanek lub zastosowanymi barwnikami do znakowania tkanek
  • Brak konieczności stosowania soczewek immersyjnych z olejkiem

Piśmiennictwo

  1. Ventana Product Document Library. Package Insert, VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail.
  2. Ventana Product Document Library. Interpretation Guide for VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay; Staining for Breast and Gastric Carcinoma.
  3. Globocan 2018. Global Cancer Observatory, International Agency for Research on Cancer (http://gco.iarc.fr/).
  4. Wolff AC, Hicks D, Hammond E. ASCO/CAP Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol.2013;31(31):3997-4013.
  5. Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al: ToGA Trial Investigators: Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): A phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet 2010;376: 687-697
  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Focused Update. Wolff AC, Hammond MEH, Allison KH, Harvey BE, Mangu PB, Bartlett JMS, Bilous M, Ellis IO, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Press MF, Spears PA, Vance GH, Viale G, McShane LM, Dowsett M. J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2105-2122.
  7. NCCN Guidelines Version 1.2018. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer. NCCN.org.