Roche Polska

Kongres ECTRIMS: Nowe dane dotyczące leku Ocrevus® (okrelizumab)

Warszawa,

Kongres ECTRIMS: wczesne rozpoczęcie leczenia SM lekiem Ocrevus® (okrelizumab) w okresie pięciu lat zmniejsza progresję niesprawności w przypadku postaci rzutowej (RMS) oraz pierwotnie postępującej (PPMS)

·       Chorzy na rzutowe postaci stwardnienia rozsianego leczeni przez cały okres obserwacji okrelizumabem osiągnęli lepsze wyniki w zakresie zmniejszenia aktywności choroby oraz progresji niesprawności w porównaniu do osób, które
w ramach badania rozpoczęły leczenie okrelizumabem po wcześniejszym leczeniu interferonem beta-1α

·       Równie dobre wyniki osiągnęła grupa chorych na pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego – pacjenci leczeni lekiem Ocrevus® przez cały okres prowadzonego badania wykazywali mniejszą niesprawność oraz progresję
w obrębie kończyn górnych niż grupa pacjentów, którzy zmienili terapię z placebo

·       Produkt leczniczy Ocrevus® jest dopuszczony do stosowania w 68 krajach,
 na całym świecie leczonych jest nim już ponad 70 000 pacjentów

Podczas 34. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań Naukowych Dotyczących Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS), który odbywa się od 10 do 12 października w Berlinie, firma Roche zaprezentuje nowe wyniki badań dotyczące produktu leczniczego Ocrevus® (okrelizumab). Pięcioletnie dane z otwartych, przedłużonych badań III fazy (OPERA I, OPERA II, ORATORIO) wykazały utrzymanie skuteczności produktu w zakresie głównych miar aktywności choroby oraz lepsze wyniki dotyczące progresji niesprawności u osób leczonych przez cały okres obserwacji okrelizumabem w porównaniu z chorymi na RMS, którzy w trakcie badania stosowali wcześnie terapię z interferonem beta-1α, oraz z chorymi na PPMS, którzy zmienili terapię z placebo.

Ważnym celem dla chorych na stwardnienie rozsiane, od momentu diagnozy choroby, jest ograniczenie progresji. Nowe dane przedstawione podczas kongresu ECTRIMS dowodzą,
że skuteczność leku Ocrevus® utrzymywała się przez pięć lat zarówno w przypadku rzutowych, jaki i pierwotnie postępującej postaci SM. Warto również podkreślić, że wyniki te obejmują największą pulę dowodów spośród danych dostępnych dla wszystkich leków znacząco spowalniających progresję niesprawności pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego
— powiedział prof. Stephen Hauser, przewodniczący komitetu naukowego koordynacyjnego badania OPERA, profesor neurologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. — Dane sugerują też, że okrelizumab bardzo szybko tłumił wznowy oraz aktywność choroby na podstawie badania rezonansu magnetycznego u chorych na rzutową postać stwardnienia rozsianego, którzy zmienili terapię z interferonu beta-1α, oraz że wcześniejsza terapia produktem leczniczym Ocrevus® ograniczała progresję niesprawności i zanik mózgu – dodał.

W otwartej fazie badań fazy III OPERA I i OPERA II chorzy na RMS, którzy stosowali okrelizumab w ciągłej terapii trwającej pięć lat, uzyskiwali lepsze wyniki w zakresie zaniku mózgu i potwierdzonej progresji niesprawności (CDP, ang. confirmed disability progression) niż osoby, które przeszły na leczenie produktem Ocrevus® po pierwszych dwóch latach stosowania interferonu beta-1α. Chorzy na RMS, którzy rozpoczęli leczenie produktem Ocrevus® dwa lata wcześniej, utrzymali niższy poziom utraty tkanki całego mózgu, istoty białej i korowej istoty szarej po pięciu latach ciągłej terapii. Chorzy na RMS, którzy rozpoczęli leczenie okrelizumabem dwa lata wcześniej, osiągnęli znaczące i trwałe ograniczenie potwierdzonej progresji niesprawności w czasie 24 tygodni w porównaniu z osobami, które zmieniły terapię z interferonu beta-1α (odpowiednio 16,1% w por. z 21,3% progresji po 5. roku, p = 0,014).

Dodatkowo chorzy na RMS, którzy zmienili terapię z interferonu beta-1α na produkt leczniczy Ocrevus® po okresie badania z grupą kontrolną, osiągnęli gwałtowną supresję aktywności choroby wykazaną poprzez roczny wskaźnik rzutów oraz miary w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI): zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniające się po podaniu gadolinu (T1-Gd+) oraz nowe/powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych (N/E T2). Przejście na produkt leczniczy Ocrevus® powodowało zmniejszenie rocznego wskaźnika rzutów z 0,2 przed zmianą terapii do 0,07 po trzech latach leczenia produktem Ocrevus®. Chorzy osiągali też prawie całkowitą supresję zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po podaniu gadolinu (T1-Gd+) z 0,49 zmiany/skan przy leczeniu interferonem beta-1α do0,004 zmiany/skan po trzech latach leczenia okrelizumabem. Podobnie liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych (N/E T2) uległa zmniejszeniu z 2,58 do 0,038 zmiany/skan.

Chorzy na PPMS, którzy byli leczeni okrelizumabem od trzech do pięciu lat wcześniej, wykazywali mniejszą progresję niesprawności w otwartej fazie badania fazy III ORATORIO. Progresja niesprawności była znacząco zmniejszona o 9,6% (w pomiarze poprzez 24-tygodniową wartość CDP; p = 0,023) u osób, które były nieprzerwanie leczone produktem Ocrevus® w porównaniu z osobami, które zmieniły terapię z placebo. Progresja niesprawności kończyn górnych mierzona w teście 9 otworów i 9 kołków (9-HPT) była znacząco zmniejszona o 13,4% (p = 0,001) u osób, które były nieprzerwanie leczone produktem Ocrevus® w porównaniu z osobami, które zmieniły terapię z placebo.

Podczas Kongresu przedstawione zostaną też dane z otwartego badania fazy IIIb CHORDS, w którym okrelizumab jest oceniany u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, którzy w suboptymalny sposób reagowali na co najmniej sześciomiesięczne leczenie z zastosowaniem innej terapii modyfikującej chorobę. W analizie okresowej wykazano,
że u 59% osób, które przeszły na leczenie produktem Ocrevus®, nie wystąpiły żadne przypadki wznowy, aktywności w badaniu MRI w zakresie zmian T1-Gd+, aktywności w MRI w zakresie zmian N/E T2 oraz 24-tygodniowej progresji CDP w ciągu 48 tygodni.

Analizę post-hoc badania ORATORIO, która wykazuje, że leczenie produktem leczniczym Ocrevus® zwiększało odsetek chorych na PPMS, którzy osiągnęli stan braku oznak progresji lub aktywnej choroby (NEPAD, ang. no evidence of progression or active disease) będący wszechstronną miarą stwardnienia rozsianego, opublikowano 29 sierpnia br. w czasopiśmie „Annals of Neurology” (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313).

Ocrevus® jest dopuszczony do stosowania w 68 krajach w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej, na Bliskim Wschodzie, w Europie Wschodniej oraz w Australii, Szwajcarii i Unii Europejskiej. Do października 2018 r. na całym świecie okrelizumabem leczono ponad 70 000 osób. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie produktu są aktualnie rozpatrywane w ponad 20 krajach na świecie. W Polsce lek nie jest refundowany.

Informacje na temat produktu leczniczego Ocrevus® (okrelizumab)

Okrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym oddziałującym na D20-dodatnie limfocyty B, tj. szczególny rodzaj komórek układu odpornościowego, który ma kluczowy udział w niszczeniu osłonki mielinowej (izolującej i wzmacniającej komórki nerwowe) i aksonów komórek nerwowych, co może powodować niesprawność u chorych na SM. Badania przedkliniczne wskazują, że okrelizumab wiąże się z powierzchniowym białkiem CD20, które ulega ekspresji na określonych limfocytach B, natomiast nie na komórkach macierzystych ani plazmocytach, co sprzyja zachowaniu ważnych funkcji układu odpornościowego.

Okrelizumab jest podawany we wlewie dożylnym co 6 miesięcy. Pierwszą dawkę podaje się
w postaci dwóch wlewów po 300 mg w odstępie 2 tygodni. Kolejne dawki podawane są
w jednorazowych wlewach po 600 mg.

Działania Roche w dziedzinie neurologii

Neurologia jest kolejnym obszarem, na którym skupiają się prace badawczo-rozwojowe firmy Roche. Celem firmy jest opracowanie terapii opartych na biologii układu nerwowego, aby przyczynić się do poprawy jakości życia chorych na przewlekłe i potencjalnie wyniszczające choroby. Firma Roche prowadzi badania rozwojowe nad kilkunastoma lekami przeznaczonymi do stosowania w leczeniu takich schorzeń jak: stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, rdzeniowy zanik mięśni, choroba Parkinsona, zespół Downa i autyzm.

Informacje na temat Roche

Roche jest światowym pionierem w zakresie produktów farmaceutycznych i diagnostyki. Skupia się na postępie naukowym, aby poprawiać jakość życia. Połączone siły działów farmaceutycznego i diagnostyki uczyniły firmę Roche liderem w zakresie spersonalizowanej opieki zdrowotnej — strategia ta ma na celu dopasowanie odpowiedniego leczenia do każdego pacjenta w najlepszy możliwy sposób.

Roche jest największą na świecie firmą biotechnologiczną oferującą różnorodne leki z kategorii: onkologii, immunologii, chorób zakaźnych, okulistyki oraz chorób ośrodkowego systemu nerwowego. Roche jest także światowym liderem w diagnostyce in vitro i w tkankowej diagnostyce nowotworowej oraz prekursorem w leczeniu cukrzycy.

Założona w 1896 roku firma Roche stale poszukuje lepszych sposobów zapobiegania chorobom, ich rozpoznawania i leczenia oraz ma swój wkład w rozwój społeczeństwa. Firma dąży także do zwiększenia dostępności innowacyjnych rozwiązań medycznych dla pacjentów poprzez współpracę ze wszystkimi stosownymi interesariuszami. 30 leków opracowanych przez firmę Roche znajduje się na liście leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia. Wśród nich są ratujące życie antybiotyki, leki przeciwmalaryczne i przeciwnowotworowe. Warto też nadmienić, że już dziesiąty rok z rzędu firma Roche przoduje w sektorze firm farmaceutycznych pod względem zrównoważonego rozwoju wg indeksów Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Grupa Roche z siedzibą w Bazylei w Szwajcarii jest aktywna w ponad 100 krajach. W 2017 roku zatrudniała około 94 000. osób na całym świecie. W roku 2017 firma Roche zainwestowała 10,4 miliarda franków szwajcarskich w badania i rozwój oraz odnotowała sprzedaż w wysokości 53,3 miliarda franków szwajcarskich. Amerykańska spółka Genentech jest spółką zależną w całości należącą do grupy Roche. Roche jest także większościowym akcjonariuszem japońskiej firmy Chugai Pharmaceutical. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.roche.com.