COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 

COBASAmpliPrepCOBASTaqManHIV1Testv20

Wykrywanie dwóch sekwencji docelowych dla większego zabezpieczenia

Zaawansowana i dokładna detekcja dwóch sekwencji docelowych

Test do diagnostyki in vitro wykorzystujący amplifikację kwasów nukleinowych dla określenia liczby kopii RNA wirusa HIV-1 w ludzkim osoczu.

Test dostarcza bardziej wiarygodnych wyników oraz daje większą pewność właściwego oszacowania miana wirusa. Jego zastosowanie zwiększa prawdopodobieństwo wykrycia wirusa poprzez rozszerzenie spektrum na dwie sekwencje docelowe – wysoce konserwatywne regiony wirusa HIV-1, w celu uzyskania właściwych wyników nawet w przypadku, gdy w jednej z sekwencji docelowych wystąpiły mutacje lub niedopasowanie.

Do wykonania testu wykorzystuje się aparat COBAS® AmpliPrep w celu przeprowadzenia automatycznej preparatyki próbki oraz analizator COBAS® TaqMan®lub COBAS® TaqMan® 48 wykonujący automatyczną amplifikację i detekcję.

Właściwości i korzyści

Właściwości

  • Wykrywanie dwóch sekwencji docelowych dla większego zabezpieczenia przed niespodziewanymi zmianami w obrębie genomu
  • Wysoka czułość i duża dokładność
  • Enzymatyczny system AmpErase redukuje ryzyko kontaminacji krzyżowej próbek oraz laboratorium

Korzyści

  • Dokładne i wiarygodne wyniki nawet w przypadku mutacji w jednym z regionów docelowych
  • Kompensacja możliwości niedopasowania w wypadku błędów w regionach wiążących starter/sondę
  • Większa niezawodność i wiarygodność wyników oraz pewność właściwego oszacowania miana wirusa
  • Startery i sondy wykorzystywane do amplifikacji regionów gag oraz LTR
  • Startery dla sekwencji LTR właściwych dla szerokiego spektrum genotypów i silnie konserwowanych filogenetycznie
  • Analiza ilościowa pełnego spektrum subtypów mających duże znaczenie kliniczne grup HIV-1 oraz analiza ilościowa HIV-1 grup O i M
  • Zakres liniowy analizy ilościowej RNA HIV-1 od 20 do 10 000 000 kopii/ml
  • Większa czułość i szerszy zakres liniowości dla dokładnego pomiaru spadku poziomu RNA wirusa będącego skutkiem leczenia
  • Niższa w stosunku do wcześniejszych wersji testów dla HIV-1 granica wykrywalności  (LOD) oraz 100% specyficzność na poziomie 20 kopii/ml
  • Pełna standaryzacja wobec międzynarodowych standardów WHO

Przeznaczenie

Test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 wersja 2.0 (v2.0) jest testem diagnostycznym in vitro wykorzystującym amplifikację kwasów nukleinowych w celu ilościowego oszacowania poziomu RNA ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 - HIV-1) w ludzkim osoczu z wykorzystaniem aparatu COBAS® AmpliPrep dlo przeprowadzenia automatycznej preparatyki próbek oraz aparatu COBAS® TaqMan® lub COBAS® TaqMan® 48  dla przeprowadzenia automatycznej amplifikacji i detekcji. Z wykorzystaniem testu możliwa jest ilościowa analiza RNA wirusa HIV-1 w zakresie od 20 do 10 000 000 kopii/ml. Jedna kopia RNA HIV-1 odpowiada 1,7 ± 0,1 jednostki międzynarodowej (IU) na podstawie Pierwszego Standardu WHO dla HIV-1 RNA (WHO 1st International Standard for HIV-1 RNA for Nucleic Acid-Based Techniques - NAT) (NIBSC 97/656).

Wyniki badań z wykorzystaniem testu muszą być interpretowane w kontekście wszystkich dostępnych danych klinicznych i laboratoryjnych dotyczących przebiegu zakażenia i leczenia pacjentów zarażonych wirusem HIV-1 grupy M oraz HIV-1 grupy O. Test może być wykorzystany do oszacowania prognozy odnośnie skuteczności leczenia poprzez pomiarów wyjściowego poziomu RNA wirusa HIV-1 przed rozpoczęciem terapii oraz do monitorowania efektów zastosowanej terapii antyretrowirusowej poprzez pomiar zmian poziomu  RNA wirusa HIV-1 w osoczu uzyskanym z krwi pobranej na EDTA u pacjentów poddawanych cyklowi leczenia.

Test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, v2.0 nie jest przeznaczony do użycia jako narzędzie do badań przesiewowych na obecność HIV-1 w krwi lub jej składnikach oraz do badań potwierdzających zakażenie HIV-1.