COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Qualitative i Quantitative Tests, v2.0

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Qualitative i Quantitative Tests, v2.0 

Udoskonalające zmiany w testach HCV


Efektywne wykrywanie aktywnego zakażenia HCV oraz monitorowanie odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem jednego, w pełni automatycznego systemu diagnostycznego. Potwierdzenie istnienia aktywnego zakażenia testem jakościowym z duża czułością od 15 IU/mL oraz monitorowanie odpowiedzi na leczenie antywirusowe testem ilościowym z granicą policzalności od 15 IU/mL. Trafne wykrywanie i analiza ilościowa HCV w obrębie genotypów 1-6 w całkowicie automatycznym procesie ekstrakcji próbek oraz amplifikacji i detekcji reakcji PCR w czasie rzeczywistym.

Korzyści

  • Zaawansowane technologicznie testy o doskonałych parametrach
  • Pełna automatyzacja maksymalizuje wydajność laboratorium
  • Wyniki użyteczne klinicznie w nowej erze leczenia HCV

Zalety

  • Limit detekcji od 15 IU/mL spełnia wymagania dla nowych terapii HCV
  • Szeroki zakres liniowości: 15 IU/mL–1E108 IU/mL minimalizuje konieczność rozcieńczania próbek
  • Nowatorska konstrukcja sond poprawia nietolerancje na niedopasowanie primerów/sond umożliwiając pewne wykrywanie i analizę ilościowa HCV w obrębie genotypów 1-6
  • Wysoka swoistość i doskonała precyzja zapobiega wynikom fałszywie pozytywnym i zapewnia dokładność w kluczowych punktach decyzji terapeutycznych
  • Mała objętości próbki badanej - 650 μl
  • Elastyczna wielkość serii z możliwością dodawania próbek w każdej chwili oraz łączenia z pozostałymi testami wirusologicznymi COBAS® TaqMan® (HIV-1, HLA-B*5701, HBV, CMV)

Przeznaczenie

Test jakościowy

Test COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HCV Qualitative Test, v2.0, jest jakościowym testem in vitro opartym na amplifikacji kwasu nukleinowego, służącym do detekcji genotypów od 1 do 6 RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ludzkim osoczu pobranym na EDTA oraz surowicy krwi, wykorzystującym aparat COBAS® AmpliPrep do automatycznego przetwarzania próbki oraz analizator COBAS® TaqMan®  lub analizatorCOBAS® TaqMan® 48 do automatycznej amplifikacji i detekcji. Test COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® Qualitative Test, v2.0, jest wskazany do stosowania w przypadku pacjentów, u których występują kliniczne i/lub biochemiczne objawy wskazujące na chorobę wątroby oraz zakażenie wirusem HCV, a także z podejrzeniem czynnego zakażenia wirusem HCV. Test może być stosowany do potwierdzania dodatniego wyniku próbek na obecność przeciwciał. Detekcja RNA wirusa HCV wskazuje na replikację wirusa i z tego powodu jest dowodem czynnego zakażenia.

Test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® Qualitative Test, v2.0, nie jest przeznaczony do przesiewowego badania obecności wirusa HCV we krwi lub produktach krwiopochodnych.

Test ilościowy

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, v2.0, jest testem in vitro opartym na amplifikacji kwasu nukleinowego, służącym do ilościowego oznaczania RNA genotypów od 1 do 6 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ludzkim osoczu pobranym na EDTA oraz surowicy, wykorzystującym urządzenie COBAS® AmpliPrep do automatycznego przetwarzania próbki oraz analizator COBAS® TaqMan® lub analizatorCOBAS® TaqMan® 48 do automatycznej amplifikacji i detekcji. Test jest przeznaczony do stosowania w przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HCV w połączeniu z klinicznymi i laboratoryjnymi markerami zakażenia. Test można wykorzystać do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na wczesnym etapie leczenia antywirusowego oraz do oceny odpowiedzi na tę terapię (leczenie uzależnione od odpowiedzi; RGT) mierzonej jako zmiana poziomu RNA HCV w osoczu pobranym na EDTA lub w surowicy.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® Quantitative Test, v2.0, nie jest przeznaczony do przesiewowego badania obecności wirusa HCV we krwi lub produktach krwiopochodnych ani do stosowania jako test diagnostyczny, potwierdzający zakażenie wirusem HCV.