COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 

Poprawa jakości opieki nad pacjentem oraz skuteczności leczenia

W pełni automatyczna analiza ilościowa miana wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) dla prostszego badania surowicy lub osocza

Test do diagnostyki in vitro wykorzystujący zjawisko amplifikacji kwasów nukleinowych umożliwiający przeprowadzenie analizy ilościowej DNA HBV w ludzkim osoczu lub surowicy.

  • Pomiary poziomów  DNA HBV - wyjściowego oraz w trakcie terapii, w celu analizy odpowiedzi na leczenie.
  • Wykrywa genotypy A-H oraz mutanty pre-core.
  • Oferuje szerszy zakres dynamiki niż testy poprzednich generacji - od 20 do 1,7E+08 IU/ml.
  • Jako próbki wykorzystywać można zarówno surowicę, jak i osocze.
  • Objętość próbki konieczna do wykonania oznaczenia wynosi 650 μl.

Właściwości i korzyści

Właściwości

  • Bardzo czułe i dokładne oznaczenie
  • Możliwość optymalizacji przebiegu leczenia
  • Efektywne, w pełni automatyczne przeprowadzenie badań oraz wystandaryzowany pomiar miana wirusa
  • W pełni automatyczna platforma diagnostyczna złożona z aparatu COBAS® AmpliPrep wykonującego automatyczną preparatykę próbek oraz analizatora COBAS® TaqMan®, na którym wykonywana jest automatyczna amplifikacja w trakcie reakcji PCR w czasie rzeczywistym oraz detekcja produktów reakcji.

Korzyści

  • Poprawa możliwości monitorowania pacjentów w momentach podejmowania krytycznych decyzji terapeutycznych
  • Możliwość badania zarówno próbek osocza, jak i surowicy – wymagana jest połowa objętości próbki w porównaniu z objętością wymaganą we wcześniej oferowanych testach
  • Wykrywanie i analiza wszystkich znanych genotypów HBV, w tym mutantów pre-core
  • Wysoka korelacja wyników z wynikami uzyskanymi z testów poprzednich wersji
  • Test wystandaryzowany wobec standardów WHO dla HBV, wyniki oznaczeń miana wirusa raportowane w IU/ml
  • Test może być przeprowadzany w kombinacji z oznaczeniem HIV i HCV na tej samej platformie

Przeznaczenie

Test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2. jest opartym na amplifikacji kwasów nukleinowych testem do diagnostyki  in vitro stosowanym do oznaczania ilościowego  DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w ludzkiej surowicy lub osoczu uzyskanym z krwi pobranej na EDTA z wykorzystaniem aparatu COBAS® AmpliPrep do automatycznej preparatyki próbek oraz analizatora COBAS® TaqMan® lub COBAS® TaqMan® 48 do przeprowadzenia automatycznej amplifikacji i detekcji.

Test przeznaczony jest do użycia jako narzędzie pomocne w sprawowaniu opieki medycznej nad pacjentami z przewlekłym zakażeniem HBV poddawanym terapii antywirusowej. Test może być wykorzystany do pomiarów wyjściowego poziomu DNA wirusa HBV przed rozpoczęciem terapii oraz do kolejnych pomiarów w trakcie leczenia, by oszacować odpowiedź pacjenta na otrzymywane leki. Wyniki badań z wykorzystaniem testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 muszą być interpretowane w kontekście wszystkich dostępnych danych klinicznych i laboratoryjnych dotyczących konkretnego przypadku zakażenia. Charakterystyka testu została opracowana dla pacjentów leczonych adefovirem. Właściwości testu dla określenia stanu zakażenia HBV nie zostały określone.

 

Test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 nie jest przeznaczony do użycia jako narzędzie do badań przesiewowych na obecność HBV w krwi lub jej składnikach oraz do badań potwierdzających zakażenie HBV.