Badania Kliniczne

Globalne standardy

cq5dam.thumbnail.500.500

Rola badań klinicznych w rozwoju nowych innowacyjnych leków.

Badania kliniczne mają decydujące znaczenie dla ustalania bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, oraz wartości klinicznej testów diagnostycznych. Dostarczają one także kluczowych informacji na temat efektywności kosztowej danego leku lub testu diagnostycznego oraz wpływu leczenia na poprawę jakości życia. Informacje te są udostępniane instytucjom regulacyjnym i płatnikom w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a ostatecznie refundacji.

Każdego roku jako uczestnicy ponad 2000 badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche pacjenci otrzymują najnowocześniejszą opiekę i darmowe leczenie. Powodzenie naszych badań klinicznych ma fundamentalne znaczenie dla sukcesów w naszej działalności biznesowej. Niezależnie od miejsca prowadzenia badania klinicznego firmy Roche lub podmiotu, który je prowadzi, niezbędne jest, byśmy uważnie zarządzali wszystkimi związanymi z nim problemami i zagrożeniami, aby zapewnić:

  • ochronę bezpieczeństwa, dobrostanu i praw uczestników badania, a także odpowiadanie na ich zastrzeżenia natury etycznej;
  • możliwość dalszego otrzymywania leczenia po zakończenia badania przez pacjentów, u których leczenie przyniosło korzyść, nawet w sytuacji gdy badany produkt jeszcze oczekuje na dopuszczenie do obrotu;
  • dostępność produktów we wszystkich krajach zamieszkania uczestników po ich dopuszczeniu do obrotu;
  • zapewnienie pacjentom możliwości włączenia do badań klinicznych lub rezygnacji z uczestnictwa w tych badaniach odpowiednio do stanu ich zdrowia;
  • szybką publikację wszystkich istotnych naukowo i klinicznie informacji uzyskanych w badaniach klinicznych, aby dostarczyć pracownikom ochrony zdrowia zrównoważone, naukowe opracowanie działania naszych produktów.

 

Międzynarodowe standardy i wytyczne

Wszystkie badania kliniczne firmy Roche — niezależnie od miejsca ich prowadzenia — są zarządzane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, w tym:

Deklaracją Helsińską, czyli zbiorem zasad etycznych opracowanych przez Światowe Towarzystwo Medyczne (ang. World Medical Association, WMA), które stanowią wskazówki dla lekarzy i innych osób zaangażowanych w badania medyczne prowadzone u ludzi;

wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ang. International Conference on Harmonization, ICH) i krajowymi wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), które chronią prawa i bezpieczeństwo pacjenta.

W celu zapewnienia zgodności z tymi standardami wymagamy od całego personelu i wszystkich badaczy uczestniczących w badaniach klinicznych przeszkolenia z wytycznych ICH i GCP. Zapewnienie zgodności postępowania wszystkich pracowników firmy z tymi standardami pozwala dopilnować, by wymogi te przestrzegano we wszystkich krajach.

Na stronie www.roche-trials.com prowadzimy publiczną bazę danych z opcją przeszukiwania, która zawiera rejestr protokołów badań klinicznych dostarczający informacji na temat badań sponsorowanych przez firmę Roche z udziałem pacjentów z całego świata, uzupełniony o bazę danych najważniejszych wyników ukończonych badań niezależnie od nich rezultatu.

Standardy etyczne

Każde badanie musi zostać zatwierdzone przez krajowe i (lub) regionalne instytucje regulacyjne, a także lokalne komisje bioetyczne bądź instytucjonalne komisje rewizyjne w krajach, w których badanie to jest prowadzone. Dzięki takim multidyscyplinarnym komisjom możemy mieć pewność, że proponowane badania są dopuszczalne, ich uczestnicy w pełni poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z uczestnictwem w tych badaniach, a pracownicy ochrony zdrowia je prowadzący (kadra badawcza) podejmuje odpowiednie działania w celu ochrony uczestników przed jakąkolwiek szkodą.

W oparciu o te standardy i zalecenia opracowaliśmy wewnętrzne zasady oraz globalne stanowisko w sprawie badań klinicznych. Są one udostępniane każdemu pracownikowi i zobowiązują nas do wdrażania szerokiego arsenału środków, aby zapewnić postępowanie zgodne z wysokimi standardami etycznymi.

Aby dopilnować zachowania zgodności z tymi standardami, trenujemy, monitorujemy i wizytujemy podmioty zaangażowane w nasze badania kliniczne, w tym organizacje prowadzące badania kliniczne na zlecenie (ang. contract research organisations, CRO), które w naszym imieniu prowadzą badania lub nimi zarządzają. Nie prowadzimy w badań w krajach, w których nie planujemy wprowadzenia badanego leku na rynek.

Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych

W poszczególnych fazach badania klinicznego Globalny Dział ds. Bezpieczeństwa Leków (ang. Global Drug Safety Department) firmy Roche ocenia bezpieczeństwo i skuteczność, aby ustalić profil stosunku korzyści do ryzyka badanego leku. Jeśli ryzyko przekracza korzyści dla pacjenta, wówczas modyfikujemy badanie lub wstrzymujemy opracowywanie danego leku.

Prowadzimy kompleksowy wewnętrzny program edukacyjny, aby regularnie przypominać naszym pracownikom o naszych wartościach i standardach etycznych. Ułatwia do dopilnowanie, by wszyscy nasi pracownicy rozwiązywali problemy natury etycznej i pozostawali wierni naszym wartościom w swojej codziennej pracy.