Badania kliniczne - słowniczek
Badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich ba-dań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach ba-dania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii;
Badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;
Badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
Zdarzeniem niepożądanym- jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
Ciężkim zdarzeniem niepożądanym- jest takie zdarzeniem, które powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne zdarzenie, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;
Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego;
Uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu;
EMEA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków
www.ema.europa.eu
FDA (Food and Drug Administration) – Agencja ds. Żywności i Leków – odnośne władze w Stanach Zjednoczonych
www.fda.gov
Dobra Praktyka Kliniczna (z ang. Good Clinical Practice -GCP) - zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych – międzynarodowy standard określający sposób planowania i prowadzenia badań klinicznych, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu. Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniu.
Świadoma Zgoda na Udział w Badaniu – proces podczas którego, potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w określonym badaniu, po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie. Zgodę udziela się w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody.
Monitorowanie – nadzorowanie postępu badania klinicznego oraz zapewnienie, ze badanie jest prowadzone, dokumentowane i raportowane w zgodności z protokołem i Dobra Praktyką Kliniczną oraz stosownymi regulacjami prawnymi
Odnośne władze- organ, w którego kompetencjach leży monitorowanie zgodności prowadzonych badań z obowiązującymi przepisami prawnymi i regulacjami. W Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w skład którego wchodzi Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK).
Działania Urzędu nadzoruje Ministerstwo Zdrowia.
Podwójnie ślepa próba- badanie, w którym ani uczestnik, ani badacz, ani zespół badawczy nie wiedzą, który ze stosowanych w badaniu sposobów leczenia otrzymuje uczestnik badania (do jakiej grupy terapeutycznej jest przydzielony).
Raport końcowy - raport prezentujący i oceniający wyniki skończonego badania, analizy statystyczne, opisuje materiały doświadczalne i model statystyczny.
Niezależna komisja etyczna - niezależne ciało instytucjonalne, regionalne, krajowe lub międzynarodowe składające się z osób związanych zawodowo z medycyną/nauką oraz osób nie związanych z tymi dziedzinami, odpowiedzialne za to, by dobro i prawa osób uczestniczących w badaniu były chronione, tym samym dające rękojmię kontroli społecznej. Niezależna komisja etyczna powinna obiektywnie i bezstronnie ocenić protokół badania, dobór badaczy, sprzętu i osób uczestniczących w badaniu oraz sposób ich informowania i uzyskiwania zgody na udział w badaniu. Status prawny, skład, rola i zadania oraz obowiązujące przepisy dotyczące Niezależnych komisji etycznych mogą być różne w poszczególnych krajach. Niezależne komisje etyczne powinny działać zgodnie z zasadami GCP.
Inspekcja - oficjalna kontrola przez przedstawicieli odnośnych władz w zakresie dokumentacji, warunków, zapisów i innych zasobów uważane przez władze jako związane z badaniem klinicznym. Inspekcja może być przeprowadzana w ośrodku badawczym, u sponsora lub siedzibie organizacji odpowiedzialnej za prowadzenie badania klinicznego na zlecenie (CRO) lub w innym miejscu uznanym za właściwe przez stosowne władze.
Badanie otwarte - badanie, w którym pacjenci i badacze wiedzą, jaki produkt każdy pacjent otrzymuje; w przeciwieństwie do ślepej względnie podwójnie ślepej próby.
Placebo - preparat farmaceutyczny, który nie zawiera aktywnego czynnika. W zaślepionych badaniach, jest sporządzony w takiej postaci, aby wyglądał tak jak produkt aktywny.
Protokół badania - dokument zawierający cel i plan badania, a także opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania. W protokole badania zazwyczaj są przedstawione podstawy teoretyczne i uzasadnienie celowości jego przeprowadzenia.
Randomizacja – proces przydzielenia uczestników badania do jednej z grup terapeutycznych (leczonej lub kontrolnej), używając doboru losowego do ustalenia przydziału.
Dokumenty źródłowe – oryginalne dokumenty, dane i zapisy (np. historia choroby, wyciąg z kartoteki szpitalnej, karty szpitalne i urzędowe, dzienniczek pacjenta, kwestionariusz do oceny objawów i samopoczucia pacjenta, wyniki badań laboratoryjnych, obserwacje, karty zleceń, wydruki wyników z automatycznych urządzeń medycznych lub ich kopie – po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności mikrofilmy, negatywy, zapisy na kartach magnetycznych, rentgenogramy, akta pacjenta, dokumenty z apteki, laboratorium i pracowni diagnostycznych mające związek z badaniem).
Wycofanie z badania – działanie polegające na redukowaniu stopnia uczestnictwa przez uczestnika badania klinicznego. Uczestnicy badania mogą wycofać zgodę daną sponsorowi na udział w badaniu, na wykorzystywanie danych pochodzących z udziału w badaniu, przetwarzanie danych osobowych, lub wycofać się z aktywnego leczenia, ale pozostać pod obserwacją.