Bezpieczeństwo produktów

Bezpieczeństwo produktów

Bezpieczeństwo naszych pacjentów jest dla nas najważniejsze.
Dbamy o jakość naszych produktów leczniczych (leków) i wyrobów medycznych oraz monitorujemy bezpieczeństwo farmakoterapii.

Stworzyliśmy dla Państwa całodobowy system zgłaszania działań niepożądanych i incydentów medycznych oraz system powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia wad jakościowych lub podrobieniu produktów leczniczych (leków) Roche.

Bezpieczeństwo farmakoterapii – produkty lecznicze (leki)

Podstawowym sposobem nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (leków) obecnych na rynku jest obserwacja i zgłaszanie działań niepożądanych.

Roche,  został zobligowany Ustawą Prawo farmaceutyczne z września 2001 roku, do dbania o bezpieczeństwo farmakoterapii poprzez:

  • prowadzenie rejestru zgłoszeń działań niepożądanych
  • przedstawianie kompetentnym władzom raportów dotyczących pojedynczych działań niepożądanych, zgłaszanych przez lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę lub przedstawiciela medycznego
  • przygotowywanie oraz przedstawianie kompetentnym władzom raportów okresowych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • szkolenie swoich reprezentantów medycznych z procedur dotyczących zbierania i przekazywania wszelkich informacji o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych Roche.

Proces monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wymaga ścisłej współpracy z pracownikami służby zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentem.

Dane przekazywane nam przez fachowych pracowników służby zdrowia są dla nas podstawowym źródłem informacji służących do oceny bezpieczeństwa stosowania  naszych produktów dla dobra pacjenta.

Prosimy pamiętać, by produkty lecznicze (leki) stosować zawsze zgodnie z informacjami  zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub Ulotce dla Pacjenta, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po użyciu produktu leczniczego (leku) natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakość produktów leczniczych (leków)

Roche zapewnia najwyższą jakość oferowanych przez siebie leków poprzez:

  • staranny dobór wytwórców i dostawców surowców służących do ich wytwarzania
  • przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice) oraz stały nadzór nad procesami produkcyjnymi
  • zachowywanie wysokich standardów podczas przechowywania i transportu produktów leczniczych (leków)
  • prowadzenie prac badawczych oraz badań klinicznych, mających na celu wprowadzanie do lecznictwa coraz nowocześniejszych produktów leczniczych (leków)
  • stałe wprowadzanie do produkcji innowacyjnych rozwiązań
  • ograniczanie ryzyka wystąpienia wad jakościowych oraz przeciwdziałanie podrabianiu leków Roche (w tym między innymi przez stworzenie całodobowego systemu zgłaszania wad jakościowych i podejrzenia podrobienia (podróbki) leków Roche)
  • stałą współpracę z władzami farmaceutycznymi (Inspekcją Farmaceutyczną – GIF, WIF, Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Jakość wyrobów medycznych

Polityka Jakości Roche Diagnostics

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia i życia ludzi poprzez rozwój, produkcję, dostawy, usługi i promocję bezpiecznych, skutecznych, wysokiej jakości produktów i usług zgodnie z obowiązującymi przepisami. 

Wszyscy pracownicy są odpowiedzialni za utrzymanie i ciągłą poprawę naszego systemu jakości poprzez swoje codzienne działania. Naszym celem jest wdrożenie, utrzymanie i ciągły rozwój jednego zharmonizowanego systemu zarządzania jakością dla całej firmy, który spełnia wymagania międzynarodowych przepisów. Zarządzanie jakością jest rozumiane i wykorzystywane jako narzędzie zarządzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników oraz spójnej jakości produktów i usług.

  • Zapewnienie, że nasza polityka jakości jest zrozumiała, wdrożona i utrzymywana na wszystkich szczeblach organizacji
  • Zrozumienie i spełnianie oczekiwań naszych klientów
  • Zgodność z wymogami prawa na całym świecie
  • Utrzymanie wysokiego poziomu jakości poprzez stosowanie bezpiecznych, skutecznych i efektywnych procesów organizacyjnych
  • Poprawa jakości naszego systemu poprzez ciągłe monitorowanie i wdrażanie ulepszeń

Przepisy prawne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej

Zgodnie z przepisami Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20-05-2010r. art. 2.1 pkt.14 incydentem medycznym jest:

  • a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, lub
  • b) techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, i prowadząca z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;

Każdy kto powziął informację o incydencie medycznym może go zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub skorzystać z formularza na naszej stronie internetowej.